醫(yī)療器械包裝包括硬吸塑殼包裝和軟滅菌袋包裝，其質(zhì)量技術要求包含如下：
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌（標準：ASTM F-1608）；
2、必須適應承諾的滅菌方式（標準：ISO11134ISO11135ISO11137）；
3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（標準：ASTM D- 2019）。
因此，包裝需確保：
1）包裝材料無破損；
2）封合完整，剝離強度（標準：ASTM F88）適宜，無滲透（標準：ASTM :1998），無爆破(標準：ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（標準：EN868-5）。
4、包括材料或包裝后續(xù)應宜于被加工；
材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（標準：ASTM D-2019 ）；
5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；
包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）；
6、應標識開啟位置和方向；
應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）；
7、必須可以認別產(chǎn)品（印刷嘜頭應符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980 ；
注意：醫(yī)療器械包裝的最基礎的要求就是密封性，考慮封邊美觀度的前提是密封性要有所保障。阿博萊主要生產(chǎn)無菌包裝熱合機、滅菌袋封口機，支持安裝確認。
