醫(yī)療器械包裝也稱作無(wú)菌屏障系統(tǒng),是指對(duì)醫(yī)療器械的初包裝(直接接觸包裝),可對(duì)其進(jìn)行滅菌,可進(jìn)行無(wú)菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標(biāo)注的有效期)維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。下面一起了解一下醫(yī)療器械包裝的常見要求。
1. 結(jié)構(gòu)組成
滅菌袋:紙塑袋和紙紙袋為主(紙塑袋多為美國(guó)紙,法國(guó)紙,英國(guó)紙;紙紙袋為國(guó)產(chǎn)紙)。
吸塑盒:吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外使用熱封醫(yī)用涂膠紙當(dāng)做蓋材,目前多為杜邦特衛(wèi)強(qiáng)吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。
2. 滅菌方式
ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽,gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。
3. 使用對(duì)象
醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院為主。
4. 封口形式
使用熱合機(jī)進(jìn)行熱壓封合和雙面膠自反扣粘合封,使用阿博萊熱合機(jī)封口嚴(yán)密度、無(wú)菌系統(tǒng)維持時(shí)間、美觀度均有所保障。
5. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)際為ISO11607;歐盟為EN868;中國(guó)為GB/T19633。
6. 包裝原理
裝入器械,封口,滅菌,袋子阻菌透過(guò)滅菌因子的原理可以保存1-5年,達(dá)到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用。
7. 功能作用
將最終滅菌的器械裝入包裝內(nèi),經(jīng)熱合機(jī)密封后,可通過(guò)物理或化學(xué)的方法形式,將包裝體內(nèi)器械上的微生物殺滅,并能在規(guī)定的效期內(nèi),保持包裝內(nèi)的醫(yī)療器械處于無(wú)菌狀態(tài)。