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醫(yī)療器械包裝(無菌屏障系統(tǒng))詳解

發(fā)布時間:2023-03-10  來源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

醫(yī)療器械包裝也稱作無菌屏障系統(tǒng),是指對醫(yī)療器械的初包裝(直接接觸包裝),可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標注的有效期)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。下面一起了解一下醫(yī)療器械包裝的常見要求。

1. 結(jié)構(gòu)組成

滅菌袋:紙塑袋和紙紙袋為主(紙塑袋多為美國紙,法國紙,英國紙;紙紙袋為國產(chǎn)紙)。
吸塑盒:吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外使用熱封醫(yī)用涂膠紙當做蓋材,目前多為杜邦特衛(wèi)強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。

2. 滅菌方式

ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽,gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

3. 使用對象

醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院為主。

4. 封口形式

使用熱合機進行熱壓封合和雙面膠自反扣粘合封,使用阿博萊熱合機封口嚴密度、無菌系統(tǒng)維持時間、美觀度均有所保障。

5. 質(zhì)量標準

國際為ISO11607;歐盟為EN868;中國為GB/T19633。

6. 包裝原理

裝入器械,封口,滅菌,袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年,達到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用。

7. 功能作用

將最終滅菌的器械裝入包裝內(nèi),經(jīng)熱合機密封后,可通過物理或化學的方法形式,將包裝體內(nèi)器械上的微生物殺滅,并能在規(guī)定的效期內(nèi),保持包裝內(nèi)的醫(yī)療器械處于無菌狀態(tài)。

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