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滅菌袋包裝驗(yàn)證及影響因素

發(fā)布時(shí)間:2023-04-19  來源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

 滅菌袋包裝在醫(yī)藥轉(zhuǎn)運(yùn)及醫(yī)療器械、耗材、輔料的包裝領(lǐng)域有廣泛應(yīng)用。常見的滅菌袋包裝形式為雙層PE袋、PE+呼吸紙袋、雙層呼吸紙袋,其中PE+呼吸紙袋這種形式較為最常用。PE面可以觀察到包裝內(nèi)容物,呼吸紙也叫特衛(wèi)強(qiáng)紙層可以印刷產(chǎn)品說明等一系列的信息,并且可以通過環(huán)氧乙烷、等離子和射線滅菌。

滅菌袋通過熱合封口機(jī)進(jìn)行密封,其包裝驗(yàn)證一般通過三個方面確認(rèn):熱封效果、封線完整性以及熱合強(qiáng)度。
熱封效果:要求密封完成后,熱合線平整、無褶皺、無灼化或壓穿、無隧道或開封、無穿孔或撕開、無材料分層或分離。熱封完整性確認(rèn)主要是確認(rèn)封線中是否有未完全封合的小孔。
封線完整性:通過注入亞甲基藍(lán)溶液與封線接觸,觀察亞甲基藍(lán)溶液是否從封線滲透,來確認(rèn)密封的完整性。
熱合強(qiáng)度:可經(jīng)過手動撕拉初步確認(rèn)強(qiáng)度及撕開后膠轉(zhuǎn)移情況,然后通過熱合強(qiáng)度測試儀進(jìn)行精準(zhǔn)測試。

影響滅菌袋包裝驗(yàn)證的主要因素包含兩個方面:原材料、熱封設(shè)備。
原材料也就是膜材的質(zhì)量至關(guān)重要,質(zhì)量較高的膜材其均勻度與平整度較好,熱封時(shí)的壓力及溫度會均勻的傳導(dǎo)至材料中從而有良好的密封效果。
熱封設(shè)備主要就是兩種恒溫型及脈沖加熱型,質(zhì)量較高的熱封設(shè)備對壓力和溫度的控制均較為精準(zhǔn),這就對熱封效果有良好的保障。

阿博萊無菌封口機(jī)溫控精度能達(dá)到±2℃,支持3Q認(rèn)證,是廣大醫(yī)療器械廠家的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品選擇。

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