因?yàn)闊o(wú)菌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，無(wú)菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國(guó)際上公認(rèn)的特殊過(guò)程，所以要通過(guò)封口確認(rèn)來(lái)保障其生產(chǎn)包裝過(guò)程的完整性。下面從醫(yī)療器械制造工廠的角度探討無(wú)菌屏障系統(tǒng)的封口確認(rèn)的前提條件及封口確認(rèn)的方式。
1、無(wú)菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)的前提條件
實(shí)施封口確認(rèn)前，應(yīng)評(píng)價(jià)預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)或材料的適合性，主要滿足以下6點(diǎn)要求:
1. 微生物屏障;
2. 生物性容性和毒理學(xué)特性;
3. 物理和化學(xué)特性；
4. 成型、封合和組裝過(guò)程的相容性；
5. 預(yù)期滅菌過(guò)程的相容性;
6. 滅菌前儲(chǔ)藏的使用期限和和滅菌后儲(chǔ)藏的壽命期限。
滿足以上6點(diǎn)要求是預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)或材料的基本要求，除了6中的滅菌后儲(chǔ)藏的壽命期限需要醫(yī)療器械制造商來(lái)驗(yàn)證，其余的內(nèi)容應(yīng)從預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)或材料的制造商處獲得。如果供應(yīng)商無(wú)法提供以上的信息，從邏輯角度講供應(yīng)商是否具有醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)能力還是值得商榷的。上述要求應(yīng)在過(guò)程保證的基礎(chǔ)上以報(bào)告的方式提供，否則存在為檢測(cè)而檢測(cè)，并不能持續(xù)維持質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。
2、封口確認(rèn)的方式
封口確認(rèn)的實(shí)施需要專(zhuān)門(mén)的組織和人員來(lái)實(shí)施，常采用以下2種方式:
1. 設(shè)定專(zhuān)門(mén)的確認(rèn)小組，抽調(diào)關(guān)聯(lián)部門(mén)的人員構(gòu)成一個(gè)確認(rèn)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)安裝鑒定(Installation Qualification，IQ)、運(yùn)行鑒定(Operational Qualification，OQ)和性能鑒定(Performance Qualification，PQ);
2. 由不同的職能部門(mén)來(lái)實(shí)施，如設(shè)備部門(mén)來(lái)實(shí)施IO、技術(shù)或質(zhì)量部門(mén)來(lái)實(shí)施OQ和PQ。
