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一次性生物袋完整性檢測(cè)流程

發(fā)布時(shí)間:2023-02-28  來(lái)源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

一次性生物袋是一次性使用系統(tǒng)的重要組件之一。是否可以確保袋子的完整性,將直接影響制藥企業(yè)的生產(chǎn)安全與連續(xù)性。最新發(fā)布的《國(guó)外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》(以下統(tǒng)稱《匯編》)第三章指出,一定要建立一次性產(chǎn)品的完整性控制策略,從工藝驗(yàn)證,生產(chǎn)和質(zhì)量控制,運(yùn)輸及使用(生命周期)進(jìn)行全面控制。

儲(chǔ)液袋

從一次性生物袋的生產(chǎn)流程來(lái)看,袋子在出廠前經(jīng)過(guò)兩次泄露或完整性檢測(cè):

1、袋體的檢測(cè)

在組裝管路及過(guò)濾器等配件前檢測(cè)袋體及焊縫;

2、袋子全部組裝完畢后利用氣體示蹤方法進(jìn)行整個(gè)袋子的完整性檢測(cè)

袋子完整性(泄露)測(cè)試的靈敏度須考慮終端用戶應(yīng)用點(diǎn)的重要程度,從而平衡安全性與使用成本。

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