一次性技術在生物制藥領域中的應用
生物制藥工藝流程:涵蓋上游、下游的解決方案包括一次性系統(tǒng)、一次性生物反應器、一次性儲配液袋、一次性取樣袋、 一次性管路、無菌連接器、傳感器等;一次性層析柱、一次性過濾組件、一次性無菌罐裝系統(tǒng)等。
發(fā)展歷史:由血漿袋起步,90年代至今高速發(fā)展。1950-1960s:起步階段,一次性血漿袋及實驗室少量菌種培養(yǎng);1970-1990s:實驗室開發(fā)持續(xù)進行,小規(guī)模商業(yè)化 ;1990s年至今:高速發(fā)展,商業(yè)化波浪混合式、攪拌式、軌道振搖式SUB分別于1998、2004、2004年推出 反應器工作體積持續(xù)擴大;反應器逐步由小體積、靜止式轉變?yōu)榇篌w積、動態(tài)。
一次性技術的優(yōu)缺點
1. 優(yōu)點:高效、靈活、封閉、便宜、節(jié)能 ;
高效:大幅簡化SIP/CIP,產(chǎn)線建設時間短、生產(chǎn)周期短、藥品上市快(節(jié)約清潔驗證時間和費用) ;
靈活:產(chǎn)線硬件為模塊化標準品,搬遷、轉產(chǎn)均便捷;
封閉:借助接管機等可實現(xiàn)全封閉生產(chǎn),潔凈室等級要求低,對ADCs等生產(chǎn)人員提供更高強度保護;
便宜:資本開支小,某些條件下相對不銹鋼具備成本優(yōu)勢;
節(jié)能:大幅減少耗水耗能。
2. 缺點:規(guī)模、供應鏈安全、缺少完善的標準體系。
儲液袋焊接生產(chǎn)設備
在生物制藥領域中應用的一次性技術,其中一次性儲液袋、配液袋、取樣袋、攪拌袋、管路等等可以使用阿博萊生物制藥液袋焊接設備??筛鶕?jù)生產(chǎn)需求進行定制不同功率、機型、焊接長度大小等等。