為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》），規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)（即俗稱“第三方物流”）的企業(yè)質(zhì)量管理，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《附錄》自2023年1月1日起施行。
《附錄》共7章48條，從質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、計算機(jī)信息系統(tǒng)，以及質(zhì)量責(zé)任等方面，對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)提出了明確要求。在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上，《附錄》鼓勵企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的落地實施，推進(jìn)醫(yī)療器械全程可追溯。鼓勵企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力。
《附錄》全面落實新法規(guī)要求，以“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為目的，遵循“風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治”的原則，厘清委托、受托雙方的質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)，夯實企業(yè)主體責(zé)任。同時，充分聽取行業(yè)訴求，鼓勵行業(yè)不斷創(chuàng)新，引導(dǎo)行業(yè)健康持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展。
由《附錄》可見對醫(yī)療器械管理的重視程度，良好的運輸貯存管理是一個重要的環(huán)節(jié)，對于醫(yī)療器械的包裝也要注意。良好的包裝封口，可以有效的防止細(xì)菌對滅菌后的醫(yī)療器械污染。比如使用阿博萊無菌熱合機(jī)封口的PETG硬吸塑盒來說，其密閉性、抗撕裂性都有良好的保障，即使運輸途中經(jīng)歷大幅度的晃動、擠壓，也能保障醫(yī)療器械的安全。
